首页>>旧版网站

【药械改革创新系列谈1】策红利促药械监管升级

  • 作者:宋华琳
  • 来源:中国医药报
  • 2017-10-18 13:08

开栏的话


近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》),针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题,提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施6部分共36项改革措施。


本版自今日起开设“药械改革创新系列谈”栏目,对《意见》贯彻实施中的相关法律问题进行探讨分析。敬请广大读者关注并不吝赐稿。


《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)旨在建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系,促进药品上市前监管和上市后监管相结合,保护创新者权益,加速医药产业创新升级。这一建设创新型国家背景下的监管改革,必将推进我国药品医疗器械监管治理能力和治理体系的优化升级。


药械审评审批提速


药品审评审批决定的是与否、快与慢,关系到药品的安全性、有效性和质量可控性,关系到公众用药可及性。设计精良、运转高效的药品上市许可制度,是医药产业发展的助推器。《意见》通过构建临床急需药品医疗器械审评审批程序、支持罕见病治疗药物和医疗器械研发、实行药用原辅料和包装材料关联审批,简化行政许可程序,削减审评审批“时滞”现象;通过完善药品医疗器械审评制度,形成审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系,以逐步完善我国药品审评治理体系;通过提高人员专业性、改进药品审评程序、建立药品审评团队、引入专家咨询委员会制度、向社会公开全部审评结论,构建药品审评行政治理网络,从而凝聚各方合力,高质高效完成审评任务。


全生命周期监管体系构建


药品医疗器械得到监管机构的批准、成功进入市场,并不意味着创新历程的完结。市场是新药的检验场,而上市后监管立法则是保障创新最终取得成功的必要手段之一。


上市后监管立法或许并不像审评审批程序直接影响药品创新进程,然而却是药品创新不可或缺的匹配机制。企业在新药申请上市阶段所提交的早期材料或有局限,难以做到巨细靡遗,而药品上市后的不良反应监测、再评价、再注册、召回等监管制度可以提供源自市场的,更为翔实、真实的信息,供监管者作出更加科学的决策,在一定程度上弥补早期信息和经验的不足。


《意见》要求落实上市许可持有人法律责任,建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度,开展药品注射剂再评价,完善医疗器械再评价制度,严肃查处临床试验数据造假行为,通过加强审评检查能力建设,建立职业化检查员队伍,落实从研发到使用的全过程检查责任,从而构建药品医疗器械全生命周期监管体系,提高药品医疗器械质量,保障人民群众用药用械安全。


创新者权益保护加强


药品医疗器械研发具有“高投入、高风险、长周期”的特点,对专利权有较强的依赖性。美国著名经济学家曼斯菲尔德曾指出,“如果没有专利保护,60%的新药不会被发明出来”。因此,促进药品医疗器械创新,必须要加强对创新者权益的保护。


《意见》提出,探索建立药品专利链接制度。药品专利链接是在药品注册、审批过程中,考察待审批仿制药与已批准新药的有效专利之间关系的程序。完善的专利链接体系能够预防药品专利侵权,提高药品注册审批质量。


同时,《意见》要求,完善和落实药品试验数据保护制度,给予创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药等一定的数据保护期。应充分权衡药品数据保护对医药产业发展的影响,结合我国国情,借鉴欧美、日本等国家的立法经验,完善药品试验数据保护制度,充分激发新药研发积极性。


为及时发布上市药品的权威信息,《意见》将新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,载入中国上市药品目录集,注明创新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性,注明有效成分、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息。上市药品目录集的建立将有助于专利链接、仿制药一致性评价和仿制药替代使用等工作的开展。


《意见》通过改进药品医疗器械审评审批制度,改革临床试验管理,完善创新者权益保护制度,利用行政和民事的方法、法律和经济的手段、事前监管和事后监管相结合的方式,发挥多元主体在药品和医疗器械监管治理网络中的作用,彰显了简政放权的精神及智慧监管、精巧治理的要义,反映出监管手段的创新和治理理念的变化。这是我国通过监管创新和治理改革,探求政府管理改革的宝贵尝试,必将有益于我国药品医疗器械产业的创新与发展。


(作者单位:南开大学法学院)


(责任编辑:)

分享至

×

右键点击另存二维码!

    相关阅读
网民评论

{nickName} {addTime}
replyContent_{id}
{content}
adminreplyContent_{id}
合法正规博彩娱乐网站伙伴 合法正规博彩娱乐网站机构 监管链接 友情链接
  • 安安网
  • 饿了么
  • 美团
  • 大众点评
  • 国家药典委员会
  • 国家药品监督管理局信息中心
  • 广东省药品监督管理局
  • 江西省药品监督管理局
  • 吉林省药品监督管理局
  • 山东省药品监督管理局
  • 长春市市场监督管理局
  • 食品安全治理协调创新中心
  • 贵州科学院
  • 国家市场监督管理总局
  • 国家药品监督管理局
  • 中国食品药品检定研究院
  • 国家药典委员会
  • 国家药品监督管理局药物审评中心
  • 国家药品监督管理局药物评价中心
  • 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
  • 国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
  • 中国药学会
  • 国家药品监督管理局信息中心
  • 国家药品监督管理局高级研修学院
  • 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心
  • 中国食品药品国际交流中心
  • 健康中国网
  • 中国医药科技出版社
  • 《中国食品药品监管》杂志社
  • 食安在线
  • 药师在线