宋华琳:疫苗管理法律责任的制度创新

  • 2018-11-15 07:30
  • 作者:宋华琳
  • 来源:中国健康传媒集团-中国医药报

明确疫苗管理中的法律责任,是《疫苗管理法》制定中的重要内容,对规范疫苗研制、生产、流通、预防接种及其监督管理,具有重要意义。本次《疫苗管理法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)力图综合运用民事责任、行政责任和刑事责任手段,强化市场主体责任,贯彻严格监管、全过程和全生命周期监管的理念,强化对监管各部门和地方政府的责任追究,为疫苗管理提供法律依归。


  由于疫苗产品的特殊性,建立完善的损害补偿和赔偿制度是现代疫苗安全体系的基石。《征求意见稿》第六十一条明确了无过错补偿原则,对因预防接种异常反应造成的损害给予一次性补偿。我国《民法总则》第一百二十条规定,"民事权益受到侵害的,被侵权人有权请求侵权人承担侵权责任。"《侵权责任法》第四十一条规定,"因产品存在缺陷造成他人损害的,生产者应当承担侵权责任。"据此,《征求意见稿》第八十三条规定,因疫苗质量问题造成受种者损害的,疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任。当存在侵权行为,给受种者造成人身或财产上的损害,且侵权行为和损害后果存在因果关系时,疫苗上市许可持有人的赔偿责任成立。


  《征求意见稿》第八十五条规定了疾病预防控制机构、接种单位违反工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的,依法承担赔偿责任。在预防接种领域逐步设立相对完备的救济制度,不仅有助于实现损害救济以及损失分担的机能,还具有对于违法行为的抑制、制裁和排除机能,有助于更好捍卫受种者合法权益。


  《征求意见稿》第八十四条规定,疫苗上市许可持有人明知疫苗存在质量问题仍然销售,造成受种者死亡或者健康严重损害的,受种者有权请求相应的惩罚性赔偿。《侵权责任法》第四十七条规定,明知产品存在缺陷仍然生产、销售,造成他人死亡或者健康严重损害的,被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿。惩罚性赔偿秉承加重赔偿的原则,通过让加害人承担超出实际损害数额的赔偿,达到惩罚和遏制严重侵权行为的目的。


  在行政处罚的法律适用中,存在从轻、减轻与从重适用的情形。从重处罚,是指行政机关在法定的处罚方式和幅度内,对行政违法行为在数种处罚方式中适用较严厉的处罚方式,或者在某一处罚方式的幅度内选择近乎上限或上限的处罚。疫苗研制、生产、流通、预防接种等环节的违法行为有可能危及公众健康和公共安全,为此《征求意见稿》第八十六条规定了"从重处罚",这也体现了严格监管的思路。


  《行政处罚法》第四条第二款规定,"设定和实施行政处罚必须以事实为依据,与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当"。这体现了行政处罚设定和实施中的过罚相当原则。《征求意见稿》第八十七条、第八十八条、第八十九条秉承这样的思路,分别对轻微违法行为、较严重违法行为和严重违法行为设定了相应的行政处罚,包括责令改正、责令停止生产、处以不同额度的罚款、撤销上市许可证明文件和吊销药品生产许可证。这有助于更好导引行政监管者依法行使裁量权,对情节严重的违法行为施加更为严格的惩罚。


  在疫苗管理中,应落实市场主体责任,市场主体应当为疫苗造成的损害接受相应的行政制裁,这是责任自负原则的要求。《征求意见稿》第八十九条总结近年来疫苗案件暴露的问题,对提交虚假临床试验申报资料、编制生产检定记录、更改产品批号、提交虚假批签发申报材料等具有主观故意的严重违法行为的,予以严惩。《征求意见稿》第八十八、第八十九条落实了"处罚到人"要求,针对上市许可持有人有严重违法行为的,对法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员设定了行政处罚。通过体系化的制度设计和法律责任机制的完善,提高违法者的违法成本,减少疫苗违法事件的发生。


  在疫苗管理法律制度的设计过程中,不仅应强调市场主体责任,还应建立科学有效的行政权力运行制约和监督体系。《征求意见稿》第九十六条规定了对行政部门的责任追究,第九十七条规定了对地方政府相关领导的责任追究。这有助于加强行政问责规范化、制度化建设,进而回应了"谁来监管监管者"的问题。


  相信未来通过疫苗单行法律的制定和实施,在风险管理、全程控制、科学监管、社会共治原则的导引下,秉承"四个最严"的要求,我国将建立更为完备的疫苗管理法律制度、更为精良的疫苗安全治理体系。(作者系南开大学法学院副院长、教授、博士生导师 宋华琳)


  (“疫苗管理法征求意见”专家谈②)

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