第五批过度重复药品目录公布 包含303个通用名品种

  • 2019-09-06 16:57
  • 作者:王泽议
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者王泽议) 9月6日,以“推进药学科学发展,服务健康中国战略”为主题的2019年中国药学大会在河北省石家庄市召开。大会开幕式上,中国药学会发布了第五批过度重复药品目录。


  目录共包含303个通用名品种,多为临床常见病、多发病品种。据此,中国药学会提示相关药品生产企业和研发机构,要充分了解市场供需状况,科学评估药品研发风险,慎重进行投资经营决策;建议各级药监部门加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查,引导企业理性研发和申报,以减少研发和审评资源的浪费,为有临床价值的新药和临床急需仿制药进入市场节约时间和资源。


  为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神,中国药学会与原国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所、信息中心,应用全国医药经济信息网数据库、中国药品零售市场用药分析系统数据库和我国药品已有批文数据库,承接并长期开展“过度重复类和鼓励类药品审批目录动态监测研究”工作。自2016年开始,原国家食品药品监督管理总局已连续发布三批过度重复药品提示信息公告,第一批发布282个品种,第二批发布294个品种,第三批发布298个品种;2018年9月,中国药学会发布第四批过度重复药品提示信息公告,共297个品种。这项工作为推进药品医疗器械审评审批制度改革、科学引导企业及研发机构有序研发、优化研发资源配置起到了积极作用。


  目录共包含303个通用名品种,涉及临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类,多为临床多发病、常见病用药。目录通用名品种占全部化药及生物制品通用名总数的10.39%,其涉及的有效批文数占化药及生物制品制剂批文总数的68.09%。与第四批过度重复药品提示信息相比,本次目录调入7个通用名品种,分别为阿德福韦酯、吡罗昔康、复方氨酚那敏,酮洛芬、氯芬黄敏、胃膜素、颠茄磺苄啶,调出了维生素E烟酸酯1个通用名品种。目录不含相关通用名品种项下的特殊剂型、质量标准或者质量有较大提升的品种、临床短缺品种及儿童药。


  该信息的发布及动态更新,可以明确提示研发机构调整研发决策,减少乃至停止过度重复品种的注册申请,实现药品审评审批资源向创新药和首仿药转移;提示药品生产企业调整生产决策,在保证药品质量和保障供应的前提下,开展良性市场竞争提供了有力的数据支持。该目录亦可作为科学安排产业和产品结构调整的决策参考依据,引导医药工业提高集中度,加快产业转型升级,实现高质量发展;可作为科学确定“分类采购”方式的参考依据,指导药品集中采购,保证药品供应。


  本次大会由中国药学会、石家庄市人民政府主办,河北省药学会、河北医科大学承办,石药控股集团有限公司、南京海辰药业股份有限公司、上海复星医药(集团)股份有限公司协办。


  附件:同一药品已获批准文号企业数在20家以上的过度重复品种目录(第五批)

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(责任编辑:齐桂榕)

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