广东召开全省药品生产质量安全主体责任工作会议

  • 2020-01-15 19:54
  • 作者:陈海荣
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者陈海荣) 1月14日,广东省药品监督管理局在广州召开广东省药品生产质量安全主体责任工作会议,470位该省药品生产企业法定代表人现场签署《药品生产质量安全主体责任承诺书》,郑重承诺履行药品生产质量安全主体责任,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康。


图为广东省药品生产质量安全主体责任工作会议现场

图为广东省药品生产质量安全主体责任工作会议现场。


  会上,药品生产企业法定代表人承诺,要履行保障药品生产质量责任,遵守法律、法规、规章、标准和规范组织生产,依法对本公司药品全生命周期的安全性、有效性和质量可控性负责,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯;完善质量责任体系建设,明确规定法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责,明晰各岗位人员职责要求,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。要履行防控药品上市后风险责任,制定药品上市后风险管理计划,加强对已上市药品的持续管理;对药品生产过程中的变更,依照法规要求,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,按规定申报审批、备案或报告;建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制;建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省药品监督管理局报告;建立并实施药品追溯制度,保证药品可追溯;建立及完善重大药品质量问题及安全隐患应急处置制度,科学应对、妥善处置药品质量安全风险。


广东药品生产企业承诺质量安全主体责任.

图为广东省药品生产质量安全主体责任工作会议现场。


  履行确保安全生产责任。健全安全生产相关管理规章及制度,完善安全生产应急处置预案,严格执行安全生产技术标准及操作规程,强化关键环节、关键岗位安全隐患排查治理和重大危险源监控工作,加强对易燃易爆危险化学品、特殊药品的储存、运输、使用环节的管理,坚决遏制重、特大安全生产事故发生。


  履行社会责任。自觉在保障药品质量安全工作中履行政治责任、经济责任、社会责任;遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定,禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为;按照规定保障药品的生产和供应,停止生产短缺药品时,按照规定省药品监督管理局报告;积极参加药品行业协会的行业自律活动,推动行业诚信体系建设,引领全行业合规生产及提高。


  广东省药品监督管理局党组成员苏盛锋表示,新修订的《药品管理法》明确提出四位一体的新责任体系,配套设置了种类齐全的法律问责体系,涵盖了药品全生命周期涉及的所有单位及人员,要突出强调“全员、全过程”的质量管理责任,确保药品质量绝不仅是法定代表人的责任,也是企业负责人、质量受权人以及企业全体员工的责任,推进形成“保证质量、人人有责”的工作行为规范及企业质量文化氛围;要坚持不懈抓好贯彻落实,“一分部署,九分落实”,法定代表人现场签署承诺书意义重大、影响深远,希望通过法定代表人带头,紧紧围绕推进新药法的宣贯工作,切实把企业主体责任落到实处。


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(责任编辑:张可欣)

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