国家药监局关于修订甲磺酸阿帕替尼片说明书的公告

  • 2020-01-21 18:05
  • 作者:
  • 来源:国家药品监督管理局网站

  1月21日,国家药品监督管理局发布关于修订甲磺酸阿帕替尼片说明书的公告,全文如下。


  为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对甲磺酸阿帕替尼片说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下:


  一、所有甲磺酸阿帕替尼片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照甲磺酸阿帕替尼片说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2020年3月10日前报省级药品监管部门备案。


  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。


  上述甲磺酸阿帕替尼片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。


  二、临床医师、药师应当仔细阅读甲磺酸阿帕替尼片说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。


  三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。


  特此公告。


  附件:甲磺酸阿帕替尼片说明书修订要求


  国家药监局

  2020年1月10日


  附件


甲磺酸阿帕替尼片说明书修订要求


  一、【不良反应】


  增加以下内容:


  上市后监测到重度蛋白尿、肾病综合征、肾功能异常、急性肾损伤等不良事件报告,可能与本品使用、其他合并用药或患者基础疾病有关。


  二、【注意事项】


  增加以下内容:


  蛋白尿/肾功能损伤:上市后已有重度蛋白尿、肾病综合征、肾功能异常、急性肾损伤等不良事件报告。肾功能不全患者应谨慎使用和密切监测,并对伴有自身免疫性疾病、糖尿病、高血压等疾病的患者以及合并使用可能对肾功能产生潜在影响的其他药物的患者应重点关注。用药期间建议定期检查尿常规及肾功能,连续2次尿蛋白≥++者,须进行24小时尿蛋白测定。


  (注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)


(责任编辑:张可欣)

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