国家药监局对重点省份开展督导检查

  • 2020-02-14 14:16
  • 作者:郭婷
  • 来源:中国医药报

  2月8日,在国务院联防联控机制新闻发布会上,国家药品监督管理局医疗器械注册管理司稽查专员江德元表示,国家药监局共派出11个工作组,赴河北、江苏、安徽、山东、河南、广东等医用防护服、医用口罩重点生产省份开展督导检查,切实保障产品质量安全。据悉,在前期对疫情防控所需医疗器械重点生产省份开展督导基础上,国家药监局近期又派工作组对疫情防控所需药品重点生产省份进行督导检查。


  确保疫情防控所需药品、医疗器械质量安全,是打赢疫情防控阻击战的重要保障,也是药监部门职责所在。


  为贯彻党中央、国务院关于做好新冠肺炎疫情防控决策部署,1月27日和2月4日,国家药监局先后发布《关于切实做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用药用械质量监管工作的通知》和《关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为切实保障新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知》,要求全系统严格按照法律法规要求,对重点企业、重点产品、重点环节组织开展监督检查,确保疫情防控所需药品、医疗器械质量安全,并从严从重从快查处制售假劣药械违法行为。


  加强生产质量督导


  2月7日,国家药监局药品监管司主要负责同志带队赴北京市三元基因药业股份有限公司等单位,实地查看了三元基因药业重组人干扰素α1b的生产和库存储备情况。督查组对坚守在供应保障一线的医药从业者表示慰问,对他们坚守阵地、不惧疫情,春节期间连续奋战,为防控疫情无悔辛勤工作表示感谢。督查组强调,当前是疫情防控的关键时期,需各方共同努力打赢疫情防控的阻击战。药品生产企业要严把原料、生产、检验、储运各环节质量关口,在保障质量安全的前提下,发挥产能潜力,确保药品临床供应。


  2月7~9日,按照国家药监局关于开展疫情防控相关药品质量督导工作的部署,河北督查组赶赴石家庄听取了河北省药监局关于疫情防控用药品监督检查工作的介绍;并随同河北省药监局实地检查了疫情防控用药品重点生产经营企业石家庄以岭药业有限公司、石家庄四药有限公司,以及疫情防控用药品重点储备企业国药集团乐仁堂物流中心。督查组要求,省级药监局要落实属地监管责任,对重点企业、重点环节、重点品种加强监督检查,督促企业履行质量管理第一责任;企业要顾全大局,保证产品供应不涨价,为抗击疫情尽到自己的社会责任。根据企业反映的原料药供应问题,督查组建议省级药监局多方争取,帮助企业协调更多的原料药供应,在保证产品质量的前提下,进一步提高疫情防控重点药品的供应量。


  2月11日,国家药监局派员与河南省药监局有关人员组成督查组赴焦作市、武陟县等地,对河南国药集团容生制药有限公司、江苏平光信谊中药有限公司、遂成药业股份有限公司进行督导,深入到生产车间、化验室、中药材仓库、前处理车间等进行现场督导检查。据悉,这3家企业生产《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》中的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、防风通圣丸、藿香正气丸和利巴韦林注射液等疫情防控用药品。督查组要求,药品生产企业要切实落实药品质量安全的主体责任,绝对保障疫情防控用药品的质量安全;药品监管部门要进一步加强监督检查,并加强与其他部门协调配合,共同解决企业复工复产的相关问题。


  此外,国家药监局还分别派员和江苏省药监局常州检查分局、南京检查分局组成督查组对常州当地中药饮片生产企业以及南京疫情防控用药品生产企业进行现场督导检查。


  加强流通环节督导


  在加大对生产环节督导检查的同时,国家药监局也全面加强了流通环节的督导检查,切实保障疫情防控药械质量安全。


  在北京,督查组还查看了北京国大药房连锁有限公司南线阁连锁店,对零售药店销售抗病毒、抗菌药物等疫情防控用药品以及口罩等物资的采购、储存和销售情况进行检查。督查组强调药品零售企业要落实社会责任,发挥便民服务作用,持续提供药品和药学服务,满足人民群众日常用药需求。督查组要求,药品监管部门一方面要加强监管,采取有力措施,保证药品生产流通环节质量安全,另一方面要加强协作配合,按照联防联控工作机制部署,积极配合有关部门做好药品供应保障工作。


  在江苏,国家药监局派员和江苏省药监局有关人员组成督查组,于2月11日对国药控股江苏有限公司等4家经营使用单位开展督导检查。在经营企业,督查组重点检查了计算机管理系统、在库疫情防控药械质量管理及供应保障等情况,重点核查了零售药店对购买退烧、止咳药品人员进行实名登记报告情况,并对藿香正气口服液、蒲地蓝消炎口服液等药品和医用外科口罩做了现场随机抽查。在社区卫生服务中心,督查组查看了该中心药房库房质量管理情况,并随机抽查了连花清瘟颗粒、医用外科口罩等品种的进货渠道。督查组要求企业严格质量管理,切实把好药械购进关、质量管理关、经营使用关。(郭婷)


(责任编辑:张可欣)

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