当前位置:食药网首页 > 时事要闻>

"全球新"与国际标准共舞,新药研发驶上腾飞之路

作者:  窦洁    来源: 中国健康传媒集团-中国医药报 2018-11-19

中国工程院院士桑国卫珍藏有一张标记得密密麻麻的表格,上面载录着近年来我国自主研发的35个1类新药。


  作为国家重大新药创制专项技术总师,桑国卫院士对这些新药研发成果如数家珍:"阿帕替尼用于治疗晚期胃癌,西达本胺填补了我国外周T细胞淋巴瘤治疗药物的空白,盐酸埃克替尼是我国自主研发成功的首个非小细胞肺癌治疗药物……"


  这些新药的创制成功不仅是国家重大新药创制专项的标志性成果,更是改革开放40年来,我国从缺医少药的困境逐步踏上新药研发腾飞发展之路的缩影。


  从"仿"到"创"

  "全球新"与国际标准共舞


  改革开放40年来,我国制药行业经历了从仿制到创新的发展阶段,医药行业得到了长足的发展。


  40年前,我国制药工业基础薄弱,发展水平较低,在当时的医药产业生态环境下,医药市场只有土霉素、黄连素等老药,人民群众面临用药困境。为了解决药品可及性问题,我国开始鼓励制药企业对药品进行仿制。


  进入21世纪,我国医药企业研发投入不断增加,创新能力稳步提升。


  2016年3月,原国家食品药品监管总局发布《化学药品注册分类改革工作方案》,将新药定义由"未在中国境内上市销售的药品"调整为"未在中国境内外上市销售的药品"。我国医药研发格局已由"中国新"逐渐过渡到"全球新"。


  "新药概念的调整虽只有一字之差,却发生了质的改变。这表明网上合法博彩娱乐官网追求的新药,不再只是国际已有药品的国产化复制,而是以全球视野努力真正解决未满足的临床治疗需求的药品。"同写意论坛发起人、科贝源(北京)生物医药科技有限公司董事长程增江说。


  2017年6月,原国家食品药品监管总局加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),表明我国药品监管国际化迈出重要步伐,将促进我国药品研发水平提高。2017年10月,中办、国办发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)明确,促进药品创新和仿制药发展。这些发展机遇为药物创新增添了动力。业界评价,我国迎来了药物创新的春天。


  由少及多

  重大创制专项硕果累累


  近年来,我国新药研发成果显著。2015年10月,屠呦呦因从中药中分离出青蒿素应用于疟疾治疗获得诺贝尔生理学或医学奖。我国研发的药物得到了国际认可。


  与此同时,我国自主研发新药由少及多,重大新药创制科技重大专项更是取得了累累硕果。2017年,我国独立研发出具有完全自主知识产权的重组埃博拉病毒病疫苗;2018年,我国研制成功拥有全球原创知识产权的"艾可宁",实现了抗艾滋病新药"零突破",并引领全球艾滋病长效治疗新趋势……


  2008年,我国针对严重危害百姓健康的重大疾病进行战略布局,启动重大新药创制科技重大专项。截至2017年,重大专项已累计立项1777项,中央财政经费投入约155亿元。


  "我国针对10类重大疾病战略布局,获得35个1类新药,23个中药新药(5类和6类)。"桑国卫院士自豪地说,我国第一个小分子靶向抗癌药埃克替尼打破了进口药垄断,通过国家药物价格谈判,促使同类进口药"易瑞沙"降价55%。


  新药创制离不开人才支撑。以中共中央组织部"千人计划"为代表的各类人才计划,为我国引进一大批国际顶尖的药物研发人才。叠加近年来国内教育水平提高,国内医药行业高端人才储备加强,为创新药物研发提供了持久的人才保障。百济神州、信达生物等一大批创新型医药企业应运而生。


  中国医药企业管理协会名誉会长于明德表示,医药研发人才储备增强受益于改革开放的深入推进。40年前,我国恢复高考制度并向国外派遣留学生。如今,1400多位生物医药行业的海归回国投身药物研发。医药行业人才的"引进来""走出去"激发了新药创制的内在动力,促进了我国制药产业发展。


  从内而外

  努力从跟跑、并跑到领跑


  近年来,我国药品监管部门大力鼓励支持药物创新,为药物研发创新营造了良好的政策环境--开辟优先审评审批通道,对临床急需、恶性肿瘤、孤儿药、具有明显治疗优势等类型药品加速审评审批;在北京、天津、河北、上海、福建、广东等十个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点工作,点燃了药品科研人员的创新热情;提出进行国际多中心临床试验,加快新药上市速度;支持中药传承与创新,对中药经典名方制剂按照简化标准审评审批。


  有诸多鼓励创新政策保驾护航,我国医药前沿科技水平不断提升。于明德表示:"在众多医药科技前沿领域中,细胞治疗领域是未来中国医药企业创新发展的重点方向。"以细胞治疗为例,继诺华的Kymriah和吉利德的Yescarta获美国食品药品管理局快速批准后,我国金斯瑞生物科技旗下南京传奇生物科技有限公司的LCAR-B38M CAR-T于今年3月收到原国家食药监总局签发的临床试验批件。


  "当前国际发展趋势表明,细胞治疗、基因工程、新型疫苗等,代表整个医药产业创新发展的未来。基因检测与编辑、PD-1/PD-L1、CAR-T、干细胞器官与骨骼修复技术、病毒编辑定制疫苗,我国努力在这些创新技术领域实现更快速的发展。"于明德说。


  近年来,国内多项政策积极鼓励免疫疗法产业化,进军这一领域的国内企业也越来越多。目前,我国有PD-1/PD-L1抗体药在研的企业已超过10家,其中,恒瑞医药、百济神州和君实生物等企业研发进展较快。(窦洁)

(责任编辑:宿志红)

联系网上合法博彩娱乐官网 更多

  • 健康中国头条微信
  • 中国医药报微信

电话:010-83025740
010-83025786

邮箱:wzh@health-china.com