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北京两器械临床试验项目被叫停

作者: 王晓冬    来源: 中国健康传媒集团-中国医药报 2018-11-27

       近日,原北京市食品药品监管局发布公告称,在今年9月对11个医疗器械临床试验项目组织开展监督抽查时,发现两个医疗器械临床试验项目的临床试验存在真实性等问题,责令其立即停止临床试验。


  公告显示,北京丹大生物技术有限公司的总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)和胰淀粉酶测定试剂盒(免疫抑制-EPS底物法)在民航总医院开展的临床试验中分别存在以下问题:部分临床试验用样本为加入纯品后检测的数值,非临床原始样本;未进行临床试验的预试验;未提供临床试验过程的试剂质控记录等。鉴于此,原北京市食品药品监管局决定立即停止该公司在民航总医院开展的总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)和胰淀粉酶测定试剂盒(免疫抑制-EPS底物法)临床试验。


  记者了解到,北京丹大生物技术有限公司位于通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地,是一家从事体外诊断(IVD)试剂研发、生产和销售的生物技术公司。


(责任编辑:于海平)

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