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布好新药研发大棋局

作者:     来源: 中国健康传媒集团-中国医药报 2019-08-12

  自中办、国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)以来,中国医药产业迅速切换赛道,进入“创新药为王”的时代。

  

  同时,在“4+7”带量采购政策的影响下,仿制药面临降价压力,我国领先的制药企业纷纷把创新视作未来发展的必由之路。

  

  对企业而言,不仅要把握创新大环境的整体基调,还要对研发过程中的关键节点及常见问题保有清醒的认识。

  

  政策营造良好创新生态

  

  当前,全球性的降价潮笼罩医药行业,波及几乎所有类型的药物。随着仿制药利润的下滑,创新药定价日趋高昂。然而,高价背后隐藏着更深层次的信息。

  

  “创新药在其生命周期中会遭遇持续降价。”艾昆纬管理咨询及市场研究业务部副总裁邵文斌认为,不少药企在原有的高昂定价基础上提供了很大的折扣空间,各国医保部门也会参照国际标准或周边市场情况来定价,由此形成连锁反应——一旦一个国家或地区对创新药产品降价,其周边国家或地区往往也随之降价。

  

  此外,企业原先所依赖的“微创新”手段将遭遇壁垒。近十年来,不少企业依靠仿制手段,避开原研药专利壁垒,通过“巧妙”的“微创新”获取利润。《意见》出台后,折射出一个信号——“唯有真正的创新才能赢得高额利润,使企业获得更长的产品生命周期”。

  

  此外,IND申请获批时限大大缩短。目前,新药在国内上市所用的平均时间从2014年的26个月缩短至6个月;中美新药上市时间差从2015年时的5~7年缩短至几乎同步。2018年我国共批准48个新药上市,包括38个进口新药、10个国产新药,有力地提高了创新药可及性。

  

  在政策红利下,我国市场留给本土企业创新的空间足够大。过去8年间,美国食品药品管理局共批准了303个创新药,仅有120个进入中国市场。这意味着国际市场上有大量创新药尚未在中国上市,中国患者更深层次的临床需求有待满足。

  

  从研发实力看,我国与美国、日本等国还有一定差距,国内企业需适时调整临床研究方向,发掘市场中的机会。未来,国内部分龙头企业有望引领全球医药市场,那些尚未进入中国的新药则可能成为“敲门砖”。

  

  科学利用临床试验资源

  

  对研发型企业来说,能否在新产品上市初期尽快获得回报是研发投入变现的关键一环。在诸多因素作用下,国内药企近年来正步入创新“快车道”:中小型企业的新药研发项目如雨后春笋般涌现,且研发品种新、管线储备数量多;大型跨国药企的研发效率逐渐降低,面临管线调整;欧美一些中小型药企纷纷寻求与中国本土企业合法正规博彩娱乐网站,以加速进入中国市场。这些因素为国内企业进行产品的许可引进提供了契机,客观上有助于创新。

  

  在面临机遇的同时,临床试验资源成为制约新药上市速度的“新瓶颈”。中国目前约有400家医院具有临床试验能力,过去5年间,大约80%的临床试验集中在其中100家医院。具体到某一产品或领域,可能仅有几十家医院有相关资源。这意味着,资源虽开放,但稀缺。在临床试验阶段,企业面临很大的竞争压力,这成为企业在研发阶段面临的突出难题。

  

  基于以上现实,企业需要在选取临床试验机构时系统性地思考,包括如何对所选择的临床试验机构进行高中低组合搭配,才能既保证数据质量和学术影响力,又能通过扶持新兴临床试验机构来提高患者入组速度。同时,企业还需和实力较强的临床试验机构建立长期合法正规博彩娱乐网站关系,以便加速临床试验启动、提高伦理审查速度,为创新药上市赢得时间及证据支持。

  

  避免走入四大误区

  

  艾昆纬对1000个创新药上市历程的跟踪研究结果显示,其中仅有10个产品在两个以上国家或地区成功获批上市,绝大部分创新药沦为“遗珠弃璧”。原因主要涉及以下几方面:

  

  决策缓慢 错失良机 这种现象十分普遍。企业决策犹豫、行动缓慢,被其他竞品生产企业抢先一步,而错失上市良机。

  

  适应证上市顺序不理想 企业希望产品尽快上市,同时又希望上市药品具有更多的适应证。为此,企业往往会从研发成本及可行性、目标人群等角度进行粗略判断。若产品最有商业价值的适应证不是首个获批,一旦产品凭借其他适应证上市,就会面临多次降价,还可能承受医保谈判带来的价格压力。经过如此一番“阵痛”,产品的热门适应证无法再给企业带来丰厚回报,产品整体利润将大为缩减。

  

  缺乏明确定位 优势不突出 目前许多企业在研发上陷入追逐热门领域的误区,如“扎堆”研发心血管药物或肿瘤治疗产品,致使其产品与竞品差异不大,未体现出明显优势和临床价值。

  

  未考虑中国市场的特殊性 很多创新药的国际多中心临床试验并未纳入中国患者,产品在中国上市时仅以注册上市为目的,未清晰梳理中国患者的特殊需求及中国市场的竞争态势。同时,在临床试验设计、临床试验证据等层面直接复制他国信息,未形成充分证据,影响了产品在中国医生和患者心中的接受度。

  

  新药上市好比一盘大棋,将其盘活需步步为营。从临床前研究到临床试验,再到新药上市审批,每一环节都相当于一个棋子,只有对各环节科学评估、审慎判断,才能让“棋子”各得其位,最终下好整盘棋。

  

  具体来说,要将商业思维尽早融入研发路径设计中,优化临床试验环境,并从适应证选择、市场动态等多个角度进行评估,把控创新药研发和上市准入中的各项风险。(艾昆纬供稿)


(责任编辑:郭厚杰)

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