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商丘市金马药业:近两年多个品种被“点名” 法定代表人被限制消费

作者: 康绍博    来源: 中国健康传媒集团-中国食品药品网 2019-08-12

  中国食品药品网讯(记者康绍博) 8月5日,国家药监局挂网发布了《广东省药品监督管理局关于药品抽查检验信息的通告(2019年第5期)》,抽验检查36个药品生产企业、493个药品经营企业和75个医疗机构的608个品种共1251批次药品,有8个品种8批次经检验不符合药品标准规定。其中一款儿童药品——婴儿健脾散(标示生产企业:商丘市金马药业有限公司、药品规格:每袋装0.5g,生产批号:18012011)被检测出“水分”项目不合格。

  

  “水分”是指药品中含有水的含量,水分含量不合格的药品无疑是存在质量问题的。广州药检所工作人员表示,“水分”项目不合格可能会影响药品的有效期,导致药品中的一些成份水解变质。

  

  现在药品一般都采用了防潮包装,运输过程中受潮的可能性较小,那么到底是生产环节中出了哪些问题导致了药品水分超标?记者试图联系商丘市金马药业有限公司的质检部门以了解企业的质量控制环节,但对方语焉不详,多次以质量负责人不在为理由避免正面回答问题。

  

  记者查询发现,商丘市金马药业有限公司作为标示生产企业已经是各类不合格通报上的“常客”了。除此次以外,去年以来该企业已被广东、广西、河南药监部门多次点名。如今年5月7日,广东省药品监督管理局发布《广东省药品监督管理局关于药品抽查检验信息的通告2019年第2期》,标示其生产的柏子养心丸(规格:每袋装6g,批号17100221)被检出“装量差异”不合格;2018年10月30日,原广西壮族自治区食品药品监督管理局发布《广西壮族自治区食品药品监督管理局药品质量公告(2018年第10期)》,标示其生产的元胡止痛片(规格:20片/盒,批号:16091611)被检出“性状”不符合规定;2018年9月26日,原河南省食品药品监督管理局发布《河南省食品药品监督管理局关于4批次抽检不合格药品的通告(2018年第11期)》,标示其生产的木香顺气丸(规格:每50粒重3克,批号:16041221)被检出“装量差异”不合格。

  

  除了各地方药监局频频通报,国家药监局官网也出现过有关商丘市金马药业有限公司的通报。在2017年1月13日~15日的飞行检查中,该企业被检查发现涉嫌未按规定制法生产清热解毒片、涉嫌嫌编造物料台账、记录管理混乱、生产管理混乱等。同年1月23日,原河南省食品药品监督管理局将其药品GMP证书收回。

  

  而在8月5日国家药监局挂网的《广东省药品监督管理局关于药品抽查检验信息的通告(2019年第5期)》中,除上述婴儿健脾散以外,标示为该企业生产的元胡止痛片(规格:/,批号:17113011)也因“性状”项目被检出不合格。企查查还显示,2019年5月16日,由于商丘市金马药业有限公司未履行法定义务,其法定代表人张文清被大连市中级人民法院列为限制消费人员。该案的案号为(2019)辽02执501号。

  

  《广东省药品监督管理局关于药品抽查检验信息的通告(2019年第5期)》中其他6批次不符合规定的药品为:复方桔梗止咳片(标示生产企业:安徽仁和药业有限公司,规格:每片重0.25g,批号:171001)、强力止咳宁片(标示生产企业:上海皇象铁力蓝天制药有限公司,规格:每片重0.41g,批号:20170906)、清热消炎宁片(标示生产企业:河南明善堂药业有限公司,规格:每片重0.51g含九节茶干浸膏0.5g,批号:180303)、玉叶清火片(标示生产企业:广西纯正堂制药有限公司、规格每片重0.36g、批号:897009)、通宣理肺颗粒(标示生产企业:江西海尔思药业股份有限公司、规格:每袋装9克、批号:20190101)、头孢克洛颗粒(标示生产企业:广东彼迪药业有限公司、规格:按C15 H14 ClN3 O4 S计 0.125g、批号:20180920)




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(责任编辑:郭厚杰)

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