2018年国家医疗器械不良事件监测年报发布

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  • 家用医疗器械主要有哪些

    可以“家用的”医疗器械也都必须有医疗器械产品注册证,常见的主要有家用治疗仪器远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪、中频治疗仪等。【详情】
    家用医疗器械
  • 怎样选购家用医疗器械

    选购家用医疗器械时应在医生指导下购买使用。医疗器械是用于诊断、治疗疾病的,购买前应听取医生的意见,在医生指导下使用。【详情】
    家用医疗器械 / 选购
  • 病原体相关游离DNA与包虫病诊断

    根据现行诊断标准,包虫病的临床诊断需综合考虑流行病学史、临床表现、影像学检查、实验室检查及病原学检查几方面。【详情】
    包虫病 / 游离DNA
  • 超声内窥镜发展史

    人类对自己身体的探索从未停止,古希腊名医、有着“医学之父”之称的希波克拉底曾描述过一种直肠诊视器,该诊视器与网上合法博彩娱乐官网今天所用的内窥镜十分相似。进入20世纪,随着科技的进步,内窥...【详情】
    超声内窥镜 / 历史
  • 小鼠急性全身毒性试验操作规范

    急性全身毒性试验的目的是通过尾静脉注射途径、腹腔注射途径或其他符合国家标准GB/T16886.11-2011《医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验》中所提到的途径,给予小鼠试验样品的...【详情】
    急性全身毒性试验 / 小鼠 / 试验
  • 新形势下高风险医疗器械生产监管工作如何做?

    截至目前,江苏省共有医疗器械生产企业2583家,其中,一类、二类、三类医疗器械生产企业分别有864家、1327家、392家;无菌医疗器械生产企业、植入性医疗器械生产企业分别有574家、74...【详情】
    监管 / 高风险 / 医疗器械
  • 医疗器械立卷审查制度介绍

    立卷审查是依照“立卷审查要求”对申请人/注册人递交注册申报资料的完整性进行形式审核,对注册申报资料在形式上是否满足相关的法规/规范性文件的要求、是否足够用于开展深入的技术审...【详情】
    立卷审查 / 流程再造 / 器审中心
  • 制度创新呼唤“群蜂智慧”

    当前各试点省份陆续出台试点方案,如何形成监管合力是当前迫切需要解决的问题。制度创新呼唤“群蜂智慧”。【详情】
    监管 / 医疗器械
  • FDA鼓励患者顾问参与医疗器械临床研究设计

     FDA认为,患者顾问参与前瞻性医疗器械临床研究将有助于更快招募受试者,快速完成入组和试验;减少受试者失访,提高受试者依从性,减少方案偏离次数及修订次数●简化数据收集,提高...【详情】
  • 【GMP检查大讲堂】体外诊断试剂检查指南之对工艺用水的要求

    应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时,应当配备相应的制水设备,并有防止污染的措施,用量较大时应当通过管道输送至洁净室(区)的用水点。工艺用水应当满足产品质...【详情】
    医疗器械 / 体外诊断试剂 / 工艺用水